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空气净化百题问答
发布者: 发布时间: 阅读:
6746
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第一章
绪论
1、为什么净化行业技术人员应该了解GMP?
答:质量保证、GMP和质量控制是确保药品质量始终如一的一个完整体系,虽然所涉及内容的许多方面似乎与生产环境、空调净化系统并无直接关联,但它们都是确保药品质量这个总目标下缺一不可的组成环节。对质量保证、GMP和质量控制的方方面面有一个概略的了解和认识,将有助于空调净化系统的策划、设计、施工和运行维护人员恰当地把握生产环境在GMP中的重要性、必要性和连续性。以便在设计中,既严格遵照相关标准,同时又充分考虑节约初投资和运行耗能,防止盲目追求高标准;在设计中还要细致考虑运行维护的可靠、稳定与方便,以及初调试和日常检测、监测和调整的可能性。以便在运行维护中,认真按操作章程执行,及时维护,照章检测和记录,确保空调净化系统的正常运行。总之,作为GMP整体中的一个环节,既不可有任何松懈,又应对其作用给予恰当的分析和认识。
第二章
空气净化的基本概念与知识
1、净化空气的目的是什么?
答:净化空气的目的是使受到污染的空气被洁净到生产、生活所需要的状态,或达到某种洁净度。
2、什么是空气的洁净度?
答:空气的洁净度通常用一定体积或一定重量空气中所含污染物质的大小、数量或重量来表示。
3、室内空气净化就其目的可以分为哪两大类?
答:一是围绕人体健康为中心的空气净化。二是以工业生产,其中也包括药品生产为目的空气净化,其洁净度主要是满足产品及物品品质管理的要求。
4、什么是空气污染及大气污染?
答:空气污染就是作为研究对象的物体或物质,此处也就是空气,由于某种其它物质,如尘粒、微生物等的混入、粘附和作用而使研究对象本身具有的功能和性能受到不良影响,或不良影响所导致的状态。引起污染的物质,通常称作污染物质。污染物质混入或者悬浮在空气中就构成了对空气的污染。室内的空气污染简称为“空气污染”,而习惯上把室外的空气污染称之为大气污染。
第三章
空气净化的基本方法
1、空气中的主要污染物质有哪些?
答:有以下三类:
1.悬浮在空气中的固态、液态粒子。
2.霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物。
3.各种对人体或生产过程有害的气体。
2、空气中主要污染物质的净化方法有哪些种?
答:
污染物质类别
主要净化方法
悬浮微粒
过滤法,洗涤分离法,静电沉积法,重力沉降法,离心力和惯性力分离法等
细菌等微生物
过滤法,紫外线杀菌法,消毒剂喷雾法,加热灭菌法,臭氧杀菌法,焚烧法等
有害气体
吸附法,吸收法,溶解法,焚烧法,催化剂氧化法等
3、干式空气过滤器原理是什么?
答:干式空气过滤器之所以能阻留下流经它的被处理空气中的粒子,其过滤机理是比较复杂的。它是过滤理论中称之为截留效应、惯性捕集、扩散捕集和静电效应、重力效应以及筛滤效用等的综合作用结果。
4、什么是空气过滤器的过滤效率与穿透效率?
答:空气过滤器的过滤效率n(%)按下式确定:n=(N
1
—N
2
)/ N
1
=(1—N
1
/N
2
)×100%
式中N
1
、N
2
——分别为过滤器上风侧与下风侧,即过滤前与过滤后空气的污染浓度。
空气过滤器穿透率的定义是,流经空气过滤器后空气的污染物浓度N
2
与被处理空气的初始浓度N
1
之比。按下式确定:P=N
2
/N
1
×100%
5、什么事高效过滤器效率检测的钠焰法?
答:钠焰法的试验尘为一定浓度的盐水(NaCl)喷雾蒸发水分后形成的盐结晶粒子。根据所检测高效空气过滤器前后采样空气中不同的含盐量,加氢气燃烧所产生钠元素特有的黄光的不同亮度,用火焰光度计测定并比较得出过滤效率。
6、什么事高效过滤器效率检测的DOP法?
答:DOP法的试验尘源为邻苯二甲酸二辛脂,化学分子式C
5
H
4
(COOC
8
H
17
)
2
。当DOP的两组分相接触时就生成了0.3um或是0.8um的单分散相气溶胶,以其为试验尘源。
7、为什么空气过滤器能够有效地过滤细菌与病毒?
答:单个细菌虽然尺寸很小,但在自然界它常常是以群体形式存在。特别是又经常是与给他提供养分、水分的载体共存。病毒尺寸更小,但他通常都寄生于其它微生物,因此空气中携带病毒的粒子,比病毒本身的尺寸要大1至2个量级,甚至更大。既然是这样,空气过滤器对细菌、病毒有很高的过滤效率。
8、什么是空气过滤器的容尘量?
答:容尘量就是过滤器在额定风量下运行,通过阻力因积尘增长至终阻力时,在过滤器上积留灰尘的重量。
9、洁净室气流组织的一般原则是什么?
答:1.送入的洁净气流能尽快均与分布或扩散到整个洁净区,以冲淡室内污染源散发的尘和菌对空气的污染,维持生产环境所要求的洁净度。
2.能快捷的把污染源散发到洁净室的尘和菌从室内排走,避免或减少涡流和死角,缩短尘、菌在室内滞留时间,以减小与产品接触的几率。
3.兼顾室内温、湿度均匀性等空调送风的要求及工作人员的舒适要求。
10、洁净室的气流流型主要有哪些种?
答:主要分为两类:一类是非单向流,以往称之为常规流型或乱流流型;另一类是单向流,以往习惯称之为层流流型。
11、单向流流型的功能是什么?
答:由顶棚或侧墙送出的洁净空气沿洁净室断面向回风方向行进时,像活塞在汽缸中推进,把因室内产尘产菌被污染了的空气挤向出口。在替换室内空气的同时,它也有边推进边稀释的作用。
第四章
药品生产环境的洁净标准
1、在药品生产企业实施GMP的主要目的和内容是什么?
答:实施GMP的目的是在药品的制造过程中,防止药品的混批、混杂、污染及交叉感染。其主要内容是:采用相应的设备,保证适当的环境条件,并根据制造和质量管理方面的各种标准,认真检查和记录质量情况,从而保证药品的质量。
2、为什么工业洁净室和生物洁净室存在共同的技术基础?
答:微生物不是以单体形式浮游生存,而是附着在其他浮游微粒上。因此,当控制空气中的浮游微粒时,微生物粒子也同时得到了控制。这就是工业净化与微生物净化能够采用共同技术措施的基础。
3、欧盟1998年的GMP新标准有哪些特点?
答:EU GMP,1998在洁净等级分类指标表中,对尘埃粒子标准的规定既有静态值,也有动态值。这样既可以表明洁净室级别(静态),又利于检测药品生产过程中的环境洁净度,从而保证药品的质量。
4、我国1998年的GMP修订版将洁净度分为几级?
答:四个级别,增加了300,000级。
第五章
医药工业洁净厂房的设计
1、室外不同区域大气尘、菌浓度的参考数值范围是什么?
答:
含尘浓度(≥0.5um微粒 个/m
3
)
含菌浓度(微生物 个/m
3
)
工业区
(15~35)×10
7
(2.5~5) ×10
4
市郊
(8~20) ×10
7
(0.1~0.7) ×10
4
农村
(4~8) ×10
7
<0.1×10
4
2、洁净厂房在药厂厂区中宜设置于什么位置?
答:洁净产房宜位于厂区内环境清洁,人流物流不穿流或少穿流的地段,为了尽量少受污染,与交通频繁的干道间距宜大于50米。同时,洁净产房应位于锅炉房、烟囱、动力区、化工医药原料房、中药前处理、提取厂房等产生污染区域的上风向。
3、药品生产工艺布局应满足哪些基本要求?
答:1.按工艺流程顺向布置,减少生产流程和迂回、往返。
2.洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止原材料、中间体和半成品间的交叉感染。
3.生产区与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口。
4.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。
5.空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。
6.宜尽量减少洁净区域的面积,洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在最低限度。
7.根据需要合理布置辅助车间。
4、制药厂房选择厂址应关注哪些问题?
答:厂址宜选在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境和水质良好,周围无严重污染源的地方。厂区应避开市内工业集中的地区,远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的地方。
5、人员净化的基本内容包括哪些?
答:进入非无菌洁净室生产人员的净化程序:换鞋 脱衣服 洗手 穿洁净工作服手消毒 气闸室 非无菌洁净室
进入无菌洁净室生产人员的净化程序:换鞋 脱外衣 脱内衣 洗手、洗腕 穿无菌内衣 手消毒 穿无菌外衣 穿无菌鞋 手消毒 气闸室 无菌洁净室
6、人员净化和生活用室的洁净要求如何考虑?
答:人员净化和生活用室的洁净要求应由外至内逐步提高,室内可送入经过过滤的净化空气,其洁净级别可低于相邻生产区一至二个等级。
7、物料净化的目的是什么?基本方法有哪些?
答:生产使用的原辅料、包装材料及容器具等进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。
设置物料净化设施,主要包括包装清洁处理室、气闸室或传递窗。
8、对洁净室内装修的基本要求有哪些?
答:洁净室的维护结构和室内装修材料宜选用气密性良好,同时在温度、湿度等变化时,本身变形小的材料;墙壁和顶棚表面应光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。为了使洁净室的建筑表面尽量少积灰、易清扫,应在建筑构造上避免或减少凹凸面,墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的相接处也不宜做成一般的直角,宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面涂层的色彩要和谐、雅致、素淡,以便于显现壁面上的污染物。同样,地面也应做到平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电,宜除尘清洗。
9、药厂洁净室给排水系统设计应注意什么问题?
答:1.厂房内的给排水水干管应布置在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内,引入洁净室的支管宜暗敷,且给排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。
2.建筑物内各种给水管道宜竖向布置,在靠近用水设备附近横向引入,从竖管上引出的支管应尽可能短,一般不宜超过支管直径的6倍,以防水在横管上静止滞留。
3.对不允许断水的车间给水引入管应设置两条,在室内连成环状或贯通枝状双向供水,引入管宜分设于室外环网的不同侧。
4.排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计,并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施,且排水主管不应穿过洁净度要求高的房间。
5.100级的洁净室内不宜设置地漏,10000级和100000级的洁净室也应少设地漏。
6.洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。
7.洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
10、药厂电气系统设计中应注意哪些问题?
答:1.为了防止其他部门发生事故时,影响洁净室的功能,宜采用电器设备、机械设备的备用体系。
2.洁净室的设备要由最小单元构成,把故障控制在最低限度。
3.动物实验室、药品时效变化实验室等场所,宜在指定状态下连续记录。
4.制造粉末药品的车间,以及生产过程中散发大量易燃易爆性有机溶剂的车间,要求有气体防爆、粉尘防爆措施。与此相关,还应考虑防静电措施。
5.为了保证洁净室的正常运转,宜设置防灾防盗等安全防护措施。
11、洁净室的灯具选择应注意什么问题?
答:1.照明应无影、均匀。
2.顶棚照明装置宜与吊顶装平并密封,以防空气渗漏。
3.照明装置应具有可擦净的表面。
4.照明装置应防止蒸汽、水及清洗用化学品的渗透。
5.照明装置必须是封闭的,以防灯泡破碎时碎片向四周散射。
6.照明装置的材料必须防止表面剥落、破碎、生锈及其他形式的损坏。
7.必须设置紧急照明。
12、紫外线灯灭菌的优点是什么?
答:1.紫外线对所有菌种都有效,是一种广谱杀菌措施。
2.对灭菌对象几乎没有影响。
3.能连续进行灭菌,在有工作人员的场合亦可进行灭菌。
4.设备投资低,运行费用低,使用方法简单。
13、紫外线的杀菌效果决定什么量?
答:紫外线的杀菌效果由其辐射量决定。
第六章
空调净化系统
1、洁净空调技术与空调技术有何关系?
答:洁净空调技术在一些方面是依附于空调技术的。维持室内洁净要求的系统是在空调系统的基础上完善、充实而形成的。用于制药、食品、医疗、化妆品等行业的生物洁净室又是在用于电子、宇航、精密加工、冶金等行业的工业洁净室的基础上,采取了一些适应生物净化特点,对药厂而言还有防止交叉感染的措施后移用过来的。
2、按空气处理设备的设置情况,空调系统可分为哪几类?
答:1.集中系统 2.半集中系统 3.全分散系统
3、药厂的哪些场所的空调净化系统不宜采用回风?
答:1.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序。
2.用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序。
3.凡工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。
4、什么是混合式空调净化系统的一次回风和二次回风?
答:所谓二次回风系统,其主要特点是回至空气处理设备的室内回风只有部分与新风混合,这部分回风成为一次回风,新回风经表面式换热器或喷淋室进行冷却干燥或加热处理后,再与未经冷热处理的剩余回风进行二次混合。
5、为什么药厂等的洁净室采用二次回风系统?
答:对于药厂或其它行业的多数洁净室来说,由于满足房间热、湿负荷所需通风量,经常是远小于满足房间洁净度所需的通风量,所以只需部分回风与新风混合后进入空调设备进行热湿处理,剩余回风则仅需进行过滤,使之净化后再循环回房间以满足洁净级别所需通风量。所以二次回风系统是药厂或其他用途洁净室最常用的空调系统型式。
6、什么情况下宜采用单风机系统?
答:当机房邻近洁净室,空调机组剩余压头足以克服送、回风管道通路的阻力,而且房间的局部排风与正压泄露风量与所需新风量相当,回风通路无需另外排风,此外即便局部排风暂停,房间正压增高,新风量稍减的情况也均在可接受范围内时,宜采用单风机系统。
7、什么情况下空调净化系统宜采用双风机串联方式?
答:当机房与洁净室不得已安排相聚较远,建筑空间又限制了管道截面尺寸及管路顺畅,因而系统阻力较大,宜于采用双风机,以分担系统的阻力。另一情况是房间所需新风,大于房间正压泄漏风量。在回风通路如果不能排走一定风量,就维持不了所规定的新、回风比例。为使回风通路的给定位置上有排风能力,就需要另设一台风机。就要采用双风机系统。
8、空调净化系统中设置值班风机的作用是什么?
答:非工作班时,主风机停运而值班风机投入运行。使洁净室始终维持正压状态,室内洁净度将从工作班状态延续下来,不至于明显变化。
9、如何设计值班风机?
答:让值班风机的采风口设在与洁净室相邻的走廊、楼道和辅助房间,通过中、高效过滤器向洁净室送风,以维持洁净室正压。
10、集中式空调净化系统有哪些划分的原则?
答:1.采用粗、中、高效过滤器的三级净化系统宜与仅有粗、中或高、中效过滤器的两级净化系统分开。
2.单向流洁净室与非单向流洁净室的空调净化系统宜分开。
3.运行班次、使用时间不同的空调净化系统宜分开。
4.产生有毒和有害物的房间与一般房间的空调净化系统应分开。
11、制药行业洁净室关于正压有何规定?
洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa,洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。
12、通常如何维持室内的正压?
答:通过维持送入室内的空气量适当的多于机械回风和机械排风量,则可维持室内一定的正压值。
13、什么是局部排风?
答:防止生产过程所产生、发散的粉尘或其它有害物污染室内空气最有效的方法是:在有害物产生地点直接将其捕集起来,经过必要的净化处理后排至室外。这种通风方式称为局部排风。
14、如何优化排风罩的设计?
答:在不妨碍操作的条件下,应尽可能使排风罩把污染源包围和封闭起来,操作的敞口尽可能小。有围帘式、外装式、向上抽风式、侧面抽风式、小室式、容器式吸尘罩等多种形式。需密切与工艺配合,选取适宜的型式,科学的确定其排风量。
15、药厂洁净室的排风系统如何采用防倒灌措施?
答:一般常用的措施是在排风通路的适当位置设中效过滤器或设置回阀,或同时设置。
16、空气吹淋室的作用是什么?喷口风速宜为多少?
答:作用是通过高速洁净气流对入室人员体表进行吹淋,吹落并带走附着在人员衣服外表的尘和菌,减少入室人员的带尘带菌量。喷口风速一般在23~25m/s,不宜低于18m/s。
17、什么情况下宜设置传递窗?
答:洁净区与非洁净区,不同级别的相邻洁净室,往往需要传递物品,通过洁净室的门用人传递是不可取的。不仅因为开关门要影响洁净室的正压和洁净度,而且难于控制人员的流动,因此,洁净室的物品传送,通常都是通过物品传递窗来进行的。
第七章
制药工业的空调通风设计
1、药厂车间温、湿度应该如何确定?
答:一般洁净车间温度宜在23
+
4℃范围选取。冬、夏季设计工况分别选取范围内偏低和偏高值。相对湿度宜在(50
+
15)%范围内,同样也是冬季取偏低值,夏季取偏高值。冻干车间温度不宜高于24℃,相对湿度不宜高于45%。
2、通常室内的余热、余湿是指哪些?
答:室内的余热量包括由于室内外温差及太阳辐射,经围护结构传入的热量;室内电动设备、电热设备及其他工艺热源、照明设备等的散热;工作人员的散热等。
室内的余湿量包括工艺过程的产湿量,某些特殊情况下经由围护结构传入的湿量及工作人员的产湿量。
3、洁净室有哪三种验收检测状态?
答:空态、静态、动态
4、紊流洁净室洁净度与换气次数有关?为什么?
答:紊流洁净室内的空气洁净度与给定时间段中室内的送风量密切相关:
悬浮粒子浓度(个/m3)= 粒子i或细菌量j数量(个)/分钟 / 送风量*(m3/分钟j),
而换气次数确定紊流洁净室的通风量,所以紊流洁净室洁净度与换气次数有关。
5、单向流洁净室的换气式如何计算的?
答:G
S
=3600vF m
3
/h
式中 v——断面平均风速,m/s;
F——垂直于气流的房间断面积,m
2
6、空调净化系统所需补给的新风量与哪些因素有关?
答:空调净化系统所需补给的新风量与满足空气平衡所需新风G
1
、满足人员卫生要求所需新风G
2
、满足风总量一定比例的新风G
3
有关,最小新风量G
0
=G
MAX
(G
1
、G
2
、G
3
)
第八章
实验动物房的空调净化设计
1、实验动物按微生物控制可分为几类?
答:四类。普通动物,无特殊病原体动物,特殊菌动物,无菌动物。
2、何谓实验动物设施?
答:实验动物设施是指:实验动物进行繁殖、饲养和实验的装置或场所。实验动物是要用以控制实验动物的生存环境。
3、实验动物房的运行特点是什么?
答:1.实验动物房是动物生活的场所,活动的动物,即使本身很洁净,但对洁净室而言仍是最大的污染源。
2.实验动物房的运行时间与其他生物洁净室的不同。其他生物洁净室,如手术室等,其室内洁净度只要求在某一时间段内,维持其所需水平。而实验动物房的洁净度通常是昼夜的、长期连续地维持其所需水平。
3.除无菌动物和特殊菌动物饲养设施外,占洁净动物饲养设施主流的无特殊病原体动物饲养设施的洁净度要求相对较低。
4、实验动物房的空调净化系统主要任务是什么?
答:保持室内空气质量。
5、为什么往往实验动物房采用全新风方式?
答:实验动物房的臭气是腐蚀空调设备和建筑设施的主要因素,为防止发臭物质的蓄积,实验动物房的空调净化系统一般采用全新风方式,有利于防止交叉感染。
6、实验动物房的排风应注意什么问题?
答:排风系统应格外注意排风口出风方向及位置,并宜安装过滤器以防止室外空气倒灌。为了减少对大气的污染,排风需要进行脱臭处理。
第九章
微生物和微粒的测定仪器和测定方法
1、沉降法测落下菌的特点是什么?
答:能直接测出落下菌引起的污染的污染,不需要其它专门的设备和采样动力源。
2、撞击法的空气中浮游菌的原理是什么?
答:让含有悬浮粒子的空气形成高速射流状态喷射到平板等设备上,由于部分粒子在惯性力的作用下不能随气流流线折转而撞击到平板上,因此存在一个效率问题,通常用撞击参数来表示。
3、光散射粒子计数器的工作原理是什么?
答:光散射粒子计数器使待测空气成为细流束流过散射腔区域,光源从侧面照射腔内,每个粒子的散射光以电流脉冲形式接收下来,散射光的强度与粒子表面积成正比,粒子尺寸越大,散射光强度越大,其电流脉冲信号越强。检测器根据其脉冲信号的辐射和累计个数自动检测出不同粒径的粒子个数。
4、光散射计数器使用中要注意什么问题?
答:1.该装置的检测段需要一个粒子通过散射腔,因此要用稀释装置适当调整气溶胶的浓度。
2.取样速度过快,可能产生粒子破碎现象,对此要加以注意。
3.要注意光源和光电倍增管的稳定性。
4.要注意装置的维修,特别是稀释装置的性能降低以及取样管和稀释装置的污染等。
洁净室工程师国际认证讲义
第一章
洁净室的检测类别与项目
1、洁净室检测的类别是什么?
答:一般分为两个阶段:第一阶段是竣工验收,第二阶段是洁净室综合性能评价;此外,对于一个正常使用中的洁净室为确保其始终处于设计所要求的“受控状态”,就必须进行定期或持续的监测以考核洁净室的相关技术参数,判定其是否符合规定的“受控状态”。
2、竣工验收的外观检查有哪些内容?
答:1.各种管道、自动灭火装置及净化空调设备的安装应正确、牢固、严密,其偏差应符合有关规定。
2.高、中效空气过滤器与风管连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。
3.各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。
4.净化空调器、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。
5.洁净室的内墙面、吊顶表面和地面,应光滑、平整、色泽均匀,不起灰尘,地板无静电现象。
6.送、回风口及各类抹端装置、各类管道、照明及动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时,穿越处的密封处理应可靠严密。
7.洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线管口应可靠密封。
8.各种刷涂保温工程应符合有关规定。
3、竣工验收的调试工作是什么?
答:1.凡有试运转要求的设备的单机试运转应符合设备技术文件的有关规定,属于机械设备的共性要求还应符合国家相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。
2.在单机试运转合格后需对风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整,使各系统的风量分配达到设计要求。
4、竣工验收的检测项目是什么?
答:1.通风机的风量及转速检测
2.风量测定及系统平衡
3.室内静压的检测与相应调整
4.自动调节系统联动运转
5.高效过滤器的检漏
6.室内洁净度级别
5、竣工验收所需要的文件是什么?
答:1.设计文件、设计变更的证明文件及有关协议和竣工图。
2.主要材料、设备和调节装置的出厂合格证书或检验文件。
3.单位工程分部分项工程质量自检检验评定表。
4.开工、竣工报告,土建隐蔽工程系统和管线隐蔽工程系统封闭记录,设备开箱检查记录,管道压力实验记录,管道系统吹洗记录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单。
5.各单机试运转、系统联合试运转以及1.2.3所列项目的调整检测记录。
6、ISO-14644所规定的检测项目是什么?
答:洁净室和洁净室装置的悬浮粒子等级计数与测量,悬浮微粒子计数,悬浮宏粒子计数,气流测试,压差测试,过滤器系统安装后检漏,气流目检,风向测试,温度测试,湿度测试,静电与离子发生器测试,粒子乘积测试,自净测试,隔离检漏。
7、NEBB所规定的检测项目是什么?
答:气流速度和均匀性测试,高效空气过滤器装置的检漏测试,房间尘粒数测试,隔断压差,温、湿度均匀性测试,噪音及振动测试,照度及均匀性测试,自净测试,电导率测试,粒子沉积测试,静电测试。
8、国内相关标准所规定的测试项目是什么?
答:室内送风量,系统总新风量,有排风时的室内排风量;静压差;风速和风量;截面风速不均匀度;洁净度级别;浮游菌和沉降菌;室内温度和相对湿度;室温波动范围和区域温差;室内噪声级;室内倍频程生压级;室内照度和照度均匀度;室内微振;表面导静电性能;室内气流流型;流线平行性;自净时间;已安装过滤器泄漏;污染泄漏。
9、国际标准ISO-14644-2的规定是什么?
答:
证明始终符合洁净室级别的测试时间间隔
测试参数
最长时间间隔
测试程序
悬浮粒子
ISO5级
6个月
ISO-14644-1附件B:(1999)
ISO5级
12个月
ISO-14644-1附件B:(1999)
气流量a与风速
12个月
ISO-14644-3:-B.4款
压差b
12个月
ISO-14644-3:-B.5款
任选项目测试的时间间隔
测试参数
等级
最长间隔建议
测试程序
安装好过滤器检漏
全部等级
24个月
ISO-14644-3:-B.6条
气流自检
全部等级
24个月
ISO-14644-3:-B.7条
自净测试
全部等级
24个月
ISO-14644-3:-B.13条
隔离泄漏测试
全部等级
24个月
ISO-14644-3:-B.146条
10、国家标准GB 50073-2001的规定是什么?
答:确认洁净室或洁净区符合规范要求应进行三项测试:1.空气洁净度测定。2.静压差测试。3.风速或风量测试。
第二章
空气中悬浮粒子的测试
1、空气中悬浮粒子采样点的位置及数量如何决定?
答:洁净室检测时的最少采样点均按下式决定:N
L
=√A, 式中N
L
——最少采样点数, A——洁净室或洁净区的面积,以平米计。
国内外标准都强调采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积,并位于工作区高度(离地点0.8m)。
第三章
洁净室、洁净区的气流、压差与检漏测试
1、怎么做单向流洁净室设施的风速测定?
答:通常选择垂直于送风气流的某个断面作为测定风速的基准面。如果是在末级过滤器下风向测定风速,测定断面一般距过滤器出风面150mm~300mm,如果选择工作平面高度作为风速测定的基准面,通常选取距地面高度800mm处。测风速时通常把测定断面均分成若干个面积相等的格子,格子数即测点数。其数量按ISO14644规定可按i≥√A计算,但不得少于3个测点。式中: i:测点数,即测定断面均分所得的格子数。A:测定断面面积,以平方米计。
2、如何用风罩法测定非单向流洁净室或设施的风量?
答:Vs=Qs/As 式中Vs——各终端过滤器或送风散流器的平均送风风速,m/s
Qs——各终端过滤器或送风散流器的送风量,m
3/
s
As——送风口出风面积,m
2
3、非单向流洁净室的其他风量测定方法有哪些?
答:两种:风管法和风口法。
4、高效过滤器安装在吊顶、墙上或设备上时检漏测试该怎么做?
答:根据检漏测试采用的仪器不同,检漏方法又可具体分为使用气溶胶光度计与使用离散粒子计数器两种不同情况,国际标准ISO14644作出了较详尽的规定。
5、高效过滤器安装在管道或空气处理机上时的过滤器的整体检漏方法的注意点有哪些?
答:1.在进行泄漏测试之前,应确认系统风速在规定风速的
+
30%范围内,并确认其均匀性。
2.从过滤器的上风向引入测试气溶胶,测试气溶胶的浓度应确保下风向可测得具有统计意义的读数。
3.在过滤器上风向气溶胶混合均匀的前提下,在每个过滤器下风向至少设一个测点测量气溶胶浓度。
4.在测试过程中,应在适当时间间隔重复测试上风向的粒子浓度,已确认测试气溶胶源的稳定性。
6、一般温、湿度测试应该在怎样的状况下进行?
答:此项测试应该在气流均匀性测试测试完成,空调系统的控制装置调节完成后进行。测试工作应该在空调系统稳定运行的状况下进行。
7、综合温、湿度测试应在怎样的情况下进行?
答:此项测试建议在有严格的环境控制要求的场合进行。应在空调系统已经运转,状况已经稳定至少1h后进行。
8、自净性能或自净时间的定义是什么?
答:自净性能是指洁净室或洁净设施清除悬浮微粒污染的能力与速度。
自净时间是指洁净室从污染的初始浓度降低至0.01倍初始浓度所需的时间。
9、洁净室的噪音、微振与照度测试的相关标准与规定是什么?
答:1.洁净室内的噪音声级,非单向流洁净室不应大于60dB(A),单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。
2.洁净室的容许振动值,应由所设置精密设备、精密仪器、仪表的设备制造厂商和生产工艺部门提供,当用户和相关部门不能提供容许振动值,国家标准GB50073-2001建议,可参照GBJ22《隔振设计规范》执行。
3.国家标准GBJ50073-2001对洁净室的照度有如下规定:
识别对象的最小尺寸d(mm)及场所
视觉工作分类
亮度对比
照度
等级
混合照明
一般照明
d≤0.15
Ⅰ
甲
乙
小
大
2500
1500
500
300
0.15≤d≤0.3
Ⅱ
甲
乙
小
大
1000
750
300
200
0.3≤d≤0.6
Ⅲ
甲
乙
小
大
750
750
200
200
D>0.6
Ⅳ
——
——
750
200
通道、休息室
——
——
——
——
100
暗房工作室
——
——
——
——
30
10、洁净室的噪音、微振与照度的检测是怎样的?
答:1.噪音测试 洁净室面积在15m
2
以下时,可在室中心位置测量房间噪音,大于15m
2
时,一般按5个测点采样,除房间两对角线相交的室中心位置外,另在房间四角对角线上对称的选取4点,测点高度一般距地面1.1m。
2.微振测试 国内标准建议测点选在室中心地面和认为有必要测试振动的位置和地面上,以及各壁板装配式洁净室则为每独立壁板表面的中心处。应分别测出室内全部空调净化设备处于正常运转和停止运转两种情况下X、Y、Z即长轴、横向和垂直轴三个方向上的振幅值,并应特别注意测定同转动设备的转速相对应频率下的振幅。
3.照度测试 室内照度必需在室温已趋稳定,光源光输出趋于稳定条件下进行,一般要求新安日光灯已有100h,新安白炽灯已有10h使用期;旧日光灯必须已点燃15min,就白炽灯已点燃5min后进行测试。一般规定洁净室照度只测除特殊照明之外的一般照明,国内标准规定,测点平面离地面0.8m,按1~2m间距布置测点离墙面0.5~1.0m。
11、静电测试方法是什么?
答:1.表面电压水平的测量。
2.静电耗散性的测量。
3.离子生成器测试。
4.放电时间的测量。
5.补偿电压的测量。
6.测试报告。
第五章
检测仪器、仪表与方法
1、用于洁净环境实时监控的激光粒子计数器及相关设备有哪些?
答:1.远程激光粒子计数传感器
2.空气颗粒计数及温、湿度顺序监控装置
第六章
洁净室性能测试报告的实例
1、洁净室性能测试检测报告的基本内容是什么?
答:洁净室检测报告的前言通常有两部分内容。一是简况,包括所检测公司或单位的名称、洁净室的级别、所检测公司或单位的地址、检测的日期及检测时洁净室所处状态、检测报告的编号等。
此外,还应有所检测洁净室的工程承包商、安装单位、提供检测报告的公司或单位的地址、测试负责人姓名,如果由具有NEBB资质和单位检测还应有NEBB CPT督察的姓名。
前言的第二部分内容,通常是由检测项目负责人或NEBB督察签署的申明,说明检测所执行的是哪些标准,所提供的结果和信息是完整、正确并符合有关仪器、仪表及操作程序的规定。
所列举的这份检测报告,其依循的相关标准为:国际标准ISO14644-1:1999(E)美国环境科学与技术学会标准IEST-RP-CC006.3的相关章节。
第八章
洁净室的制度与纪律
1、洁净室对洁净室工作人员的基本要求是什么?
答:1. 对洁净室工作人员身体状况的基本要求:洁净室工作人员应保持身体健康,出现以下身体状况的人员,可能产生大量污染粒子,直至症状完全消除前,不宜进入洁净室工作。
a) 患有某些皮肤病的人员。
b) 呼吸系统患病的人员
c) 在生物洁净室中,往往必须将工作人员与产品隔离开。
d) 过敏体质的人员。
2. 对洁净室工作人员卫生习惯的基本要求:洁净室工作人员应保持良好的个人生活与卫生习惯,下列卫生习惯应该在日常生活中予以关注。
a) 人员应有良好的卫生习惯。
b) 一般不允许进入洁净室工作时使用化妆品、爽身粉、护发用品、指甲油等。
c) 一般不允许在洁净室中佩戴手表及首饰。
d) 在进入洁净室前几小时,规定不能吸烟。
3.对洁净室工作人员所携带私人物品的限制:总的原则是非生产所需的任何物品,不得带入洁净室内。
2、洁净室对洁净室维修人员和服务人员的基本要求是什么?
答:1. 维修和服务人员只有在得到洁净室管理人员的许可后才可进入洁净室。
2. 维修和服务人员应受过洁净室技术的培训。
3. 维修和服务人员必须穿着与洁净室工作人员同样的或效率相当的洁净服。
4. 维修和服务人员进入洁净室更换洁净服前要认真洗手。
5. 洁净室维修用的一般工具仅供洁净室内使用,要保持清洁。
6. 若维修和服务人员需要将必须的工具带入洁净室时,这些工具应经过清洁。
7. 像荧光灯管等带有包装的零件或配件,其包装要在生产区以外取下,部件都要擦净后,方可带入洁净室。
8. 每一次维修或清洁护理工作,都要有书面记载。
9. 书写在非洁净室专用纸上的文字或图等资料不得带入洁净室内。
10.一些产尘的作业,作业区应与洁净室的其余部分采取相应措施隔离开来。
11. 维修和服务人员工作完成之后必须按洁净室要求清理现场。
3、为防止空气不会从高污染区向低污染区、由洁净室外走廊向生产车间气流逆向流动,工作人员应遵守哪些纪律?
答:1.人员必须经过更衣区进出洁净室。
2.门应随时关闭。
3.关门、开门动作要慢。
4.对于正压洁净室,门一般是向里开,即向生产间开,并由较高的空气压力使之关闭。
5.穿过气闸室的门时,应确保在第一道门已关闭时再通过第二道门。
第九章
洁净室人员进出制度
1、人员散发的污染物来源主要有哪些?
答:主要有两种:人员散发的粒子来源和微生物的来源。
2、微生物传播的途径是什么?
答:微生物通过洁净服传播的途径有:面料上的微孔;领口、袖口、裤脚处扎结不严处;面料破损处,像小洞、裂口等。
3、洁净室专用的口罩与手套有哪些种类?
答:口罩种类:1.外科手术室口罩 2.面罩型或面纱型口罩
手套种类:1.聚氯乙烯手套 2.乳胶手套 3.各种聚合物手套
第十章
进入洁净室的材料、设备和机器
1、根据洁净室内生产的产品不同的情况与要求,对生产产品造成危害的主要污染物有哪几类?
答:粒子;微生物;化学品;静电;分子污染。
第十一章
洁净室的日常清洁工作
1、洁净室日常清洁的必要性有哪些?
答:洁净服并不能完全阻止粒子的扩散。机器设备也可能扩散出几百万个粒子。其中很多较大的粒子由于重力作用,很快就会沉降在水平的表面上。其它较小的粒子,会随着气流运动到物体表面上。或以布朗运动,降落在物体表面上。另外,灰尘还可以由脚或设备、工件带入洁净室内。正因为如此,洁净室的表面会变脏,所以要经常进行清洁。
2、使用干法真空吸尘器时要注意些什么?
答:使用干法真空吸尘器时,其排气若未经可靠地过滤,则一定不能排入洁净室内。可以使用一外置的中央真空源或者在真空吸尘器系统上安装一个带有高效或超高效过滤器的小型排风处理装置。该过滤器必须安装在马达的后面,以确保马达产生的粒子不会扩散到洁净室中。
3、洁净室用清洁液应具有哪些特性?
答:对人无毒性;不然;易干,但不是过快;对洁净室表面无损伤;不含对产品有害的污染物;可有效地清除有害污染物;价格合理。
4、如何选择洁净室的抹布?
答:要注意三点:1.吸水性
2.抹布造成的污染
3.抹布的其他性能:纺织品强度;耐磨性;静电特性;抗菌性。
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